根據(jù)生物制藥廠的實(shí)際環(huán)境制造的凈化設(shè)備，這種設(shè)備可以很好改善藥廠空氣質(zhì)量，提高生產(chǎn)質(zhì)量。制藥廠的空氣過(guò)濾一般分為三道，第一個(gè)道是初效空氣過(guò)濾器，能夠?qū)?0微米以上的空氣過(guò)濾器進(jìn)行85%的有效攔截，第二個(gè)道是中效袋式過(guò)濾器，這一級(jí)別的過(guò)濾，是對(duì)5微米以上的空氣灰塵顆粒，進(jìn)行有效攔截，初效和中效過(guò)濾器的級(jí)別差最好是設(shè)計(jì)在4個(gè)級(jí)別內(nèi)，這樣既能保證過(guò)濾效率，又能最長(zhǎng)延遲后續(xù)高端過(guò)濾器的使用壽命。而最后一級(jí)是采用的是HV組合型空氣過(guò)濾器，外形多是4格八面空氣過(guò)濾器，他是由8個(gè)無(wú)隔板高效過(guò)濾器組成，這種高效過(guò)濾器的特點(diǎn)是高通風(fēng)量，高容成量等優(yōu)點(diǎn)。

制藥廠空氣過(guò)濾器維護(hù)

1、在正常使用條件下，平板、折疊式粗效或中效過(guò)濾器，一般1—3月更換一次，要求不嚴(yán)的區(qū)域，可將濾料更換下來(lái)后可以用含有清潔劑的清水浸泡、沖洗，然后涼干再換上;一般沖洗1-2次后，必須更換新的過(guò)濾器，以保證過(guò)濾效率。

2、對(duì)于袋式粗效或中效過(guò)濾器，在正常使用條件下(平均每天8小時(shí)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn))，一般使用7—9周即應(yīng)更換新的。

3、對(duì)于亞高效過(guò)濾器，在正常使用條件下(平均每天8小時(shí)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn))，一般使用5--6個(gè)月，也應(yīng)加以更換。

4、對(duì)于以上的過(guò)濾器，如果過(guò)濾器前后有壓差表或壓差傳感器，則對(duì)粗效過(guò)濾器，當(dāng)壓差值大于250Pa時(shí)，必須加以更換;對(duì)中效過(guò)濾器，則壓差大于330Pa時(shí)，必須加以更換;對(duì)于亞高效過(guò)濾器，則當(dāng)壓差值大于400Pa時(shí)，必須加以更換，且原過(guò)濾器不可再利用;

5、對(duì)于高效過(guò)濾器，當(dāng)過(guò)濾器的阻力值大于450Pa時(shí);或當(dāng)出風(fēng)面氣流速度降到最低限度，即使更換粗效、中效過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大;或當(dāng)高效過(guò)濾器表面出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏情況，均須更換新的高效過(guò)濾器;如沒(méi)有上述條件，一般可根據(jù)使用環(huán)境條件情況，1—2年更換一次。

6、為了充分發(fā)揮過(guò)濾器的作用，在選用和使用過(guò)程中，過(guò)濾器的迎面風(fēng)速，粗效、中效過(guò)濾器不應(yīng)大于2.5m/s，亞高效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器不應(yīng)大于1.5m/s,這樣不僅有利于保證過(guò)濾器的效率,也能延長(zhǎng)過(guò)濾器使用壽命,節(jié)約成本.

制藥廠生產(chǎn)過(guò)程異常情況處理管理規(guī)程

1  異常情況的處理

1.1  溫度、濕度、壓差、風(fēng)速異常，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)超標(biāo)。

1.1.1  檢查每個(gè)高效過(guò)濾器有無(wú)泄漏，送風(fēng)量，壓差有無(wú)問(wèn)題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執(zhí)行，消毒效果有無(wú)問(wèn)題。

1.1.3  檢查人員、設(shè)備、物料等有無(wú)污染情況。

1.1.4  檢查空調(diào)系統(tǒng)有無(wú)問(wèn)題，有無(wú)蒸汽泄露。

1.1.5  當(dāng)高效過(guò)濾器有泄漏時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修補(bǔ)，當(dāng)不能修補(bǔ)時(shí)應(yīng)進(jìn)行更換，并對(duì)潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測(cè)定溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)。

1.2  停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)。

1.2.1  暫停生產(chǎn)，及時(shí)反饋。

1.2.2  現(xiàn)場(chǎng)處理

當(dāng)注射劑車(chē)間停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)時(shí)，如果停機(jī)時(shí)間未超過(guò)15分鐘，可在故障排除后自凈30分鐘后，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況，用75%乙醇對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備重新擦拭，對(duì)物料采取相應(yīng)措施后繼續(xù)生產(chǎn)。如停電或空調(diào)停機(jī)時(shí)間超過(guò)15分鐘，停止生產(chǎn)并填寫(xiě)《車(chē)間內(nèi)信息反饋單》，根據(jù)《車(chē)間內(nèi)信息反饋單》的批示對(duì)剩余物料進(jìn)行處理，清場(chǎng)。

當(dāng)其它車(chē)間停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)時(shí)，如停機(jī)時(shí)間未超過(guò)30分鐘，可在來(lái)電或空調(diào)修好后，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況，用75%乙醇對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備重新擦拭，對(duì)物料采取相應(yīng)措施后繼續(xù)生產(chǎn)。如停電或空調(diào)停機(jī)時(shí)間超過(guò)30分鐘，停止生產(chǎn)，并填寫(xiě)《車(chē)間內(nèi)信息反饋單》，根據(jù)《車(chē)間內(nèi)信息反饋單》的批示對(duì)物料進(jìn)行處理，清場(chǎng)。

1.3  當(dāng)過(guò)濾藥液時(shí)濾材被破壞

1.3.1  將已過(guò)濾灌裝完畢的藥品單獨(dú)滅菌、燈檢、檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可包裝。

1.3.2  將已過(guò)濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對(duì)藥液過(guò)濾、灌裝系統(tǒng)重新清潔，重新更換濾材，并重新對(duì)過(guò)濾的藥液檢查可見(jiàn)異物合格后，方可繼續(xù)灌裝。

1.4  送汽管路突然出現(xiàn)故障而停汽

1.4.1  當(dāng)突然停汽時(shí)，應(yīng)立即關(guān)閉總汽閥，當(dāng)停汽時(shí)間不超過(guò)30分鐘時(shí)，送汽后應(yīng)對(duì)物料重新按工藝配制。

1.4.2  當(dāng)滅菌工序滅菌時(shí)突然停汽，應(yīng)立即關(guān)閉總汽閥，打開(kāi)排汽閥，當(dāng)壓力降至零，溫度降至40℃以下時(shí)，打開(kāi)柜門(mén)，將藥品拉出滅菌柜，當(dāng)停汽時(shí)間不超過(guò)30分鐘時(shí)，送汽后應(yīng)對(duì)藥液重新按工藝滅菌，并對(duì)此鍋藥單獨(dú)燈檢、檢驗(yàn)、包裝并做好記錄。

1.4.3  當(dāng)停汽時(shí)間超過(guò)30分鐘時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《車(chē)間內(nèi)信息反饋單》，根據(jù)批示對(duì)此鍋藥進(jìn)行處理。

2  異常情況停產(chǎn)后，開(kāi)產(chǎn)前需認(rèn)真進(jìn)行消毒、清場(chǎng)。